Dispositivi medici su misura e classi di rischio
A poche settimane dalla scadenza per la re-iscrizione al Registro dei fabbricanti, una utile guida di ANTLO per capire e determinare la classe di rischio dei dispositivi fabbricati
Entro mercoledì primo maggio, i laboratori odontotecnici iscritti al registro dei fabbricanti in modalità cartacea devono effettuare la nuova iscrizione attraverso il portale impresainungiorno.gov.it per ottenere il nuovo numero di registrazione da indicare sulle dichiarazioni di conformità e gli altri documenti previsti, (si veda il nostro approfondimento),
Per effettuare l’iscrizione serve lo SPID e la firma digitale che possono essere richieste gratuitamente presso la maggior parte della Camere di Commercio italiane (al link il nostro approfondimento). Il Ministero ha predisposto una guida online per guidare il titolare di laboratorio nella registrazione.
Tra le informazioni richieste per la compilazione della nuova registrazione, la classe di rischio dei dispositivi medici fabbricati. Nelle scorse settimane l’ANTLO ha pubblicato sul proprio sito un utile approfondimento.
ANTLO ricorda che la classificazione della classe di rischio dei Dispositivi medici su misura “dipende dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante, che è la persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.
“È quindi responsabilità del fabbricante –chiarisce ANTLO- classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell'allegato VIII del MDR stabilendo la classe di rischio del DMSM ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe”.
Quelli che interessano gli odontotecnici sono i dispositivi medici di Classe 1 e quelli di Classe 2A
Quelli di Classe 2A, ricorda ANTLO sono protesi mobili e parziali sia definitive che provvisorie. Sempre di Classe 2A ponti, corone e provvisori per lavori su impianti o valutazione funzione masticatoria, apparecchio ortodontici, bite.
In Classe 1 rientrano i dispositivi che non stanno in bocca per più di 30 giorni, come per esempio un provvisorio pre-limatura.
“Per una corretta classificazione –spiegano dall’ANTLO- in ogni caso, si consiglia caldamente di verificare i documenti dei materiali (ad esempio la dichiarazione di conformità). Potreste avere delle amare sorprese come, ad esempio, il nylon per ganci, mantenitori di spazio, protesi parziali di classe 1 a breve termine con periodo di utilizzo da 60 minuti a 30 giorni; pensate alle conseguenze. Per tutti i DMSM (anche se decidete di assegnare ad un provvisorio fisso mobile o una protesi la classe 1ª) sappiate che fabbricanti che intendono immettere sul mercato dispositivi medici di Classe 1 devono garantire la conformità a tutti i requisiti applicabili di cui al regolamento MDR. Di conseguenza occorrerà predisporre il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità come previsto dall'allegato XIII del regolamento”.
Nel documento, che trovate a questo link, ANTLO fornisce tutta una serie di informazioni su ogni classe di rischio.
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